Caso de estudio: Una Farmacéutica logra el estándar CFR 21 parte 11 con el software Ignition
El éxito inspiró planes de expansión de la compañía
Cuando Bachem Americas necesitaba un sistema HMI (Interfaz Humano – Máquina) y un sistema de Supervisión y Adquisición de Datos - SCADA, necesitaban uno que no sólo mejore sus procesos, sino que cumpla con los requerimientos de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos -FDA.
El título 21 del Código de Regulaciones Federales, en la parte 11, también conocido como CFR 21 parte 11, establece las reglas para el uso de registros electrónicos y firmas, cubriendo temas como la autenticación, confidencialidad, integridad, disponibilidad y más.
Bachem es una compañía bioquímica líder con sede en Suiza y con instalaciones en Europa, Asia y Estados Unidos. La compañía suministra servicios a las industrias farmacéuticas y de biotecnología, especializadas en el desarrollo y fabricación de péptidos y moléculas complejas orgánicas, como ingredientes farmacéuticos activos , así como productos bioquímicos innovadores para propósitos de investigación.
Bachem tiene varias sedes en E.E.U.U.: en California, en Torrance y en Vista. Las instalaciones de Vista necesitaban un sistema de control para un paso específico en la elaboración de un péptido. El nuevo sistema HMI/SCADA se utiliza en el proceso de separación, el cual comprende separar de la resina, la precipitación, filtrado y secado del péptido.
Para este proyecto, Bachem seleccionó la plataforma de software Ignition, de Inductive Automation, que es una plataforma de aplicaciones industriales con numerosas herramientas que permiten elaborar soluciones en HMI, SCADA, y el Internet Industrial de las Cosas (IIoT).
A Bachem se le construyó una aplicación basada en Ignition, que cumple con los requerimientos de la FDA.
Este nuevo sistema ahorró bastante dinero debido a su licenciamiento ilimitado y mejoró el proceso de caza-fallas, el cual se puede realizar desde una laptop.
El sistema Ignition de Bachem incluye un historiador de datos, tendencias, alarmas, registros de auditoría y más.
Expansión a bajo costo.
“Bachem seleccionó Ignition porque es fácil de expandir” dijo Fred Zaboli, Ingeniero en Jefe de sistemas de Control de WME. “Incluye todas las características que necesitaba Bachem en un sólo paquete de software. Si ud toma cualquier otro software, Ud. notará que a todos les falta algo. Por ejemplo, a algunos de ellos les falta la notificación de las alarmas, y Ud. tendrá que usar a una aplicación tercera.
Pero Ignition ya tiene todo lo necesario para los proyectos farmacéuticos, así como para el cumplimiento de los estándares de la FDA.”
Ignition como cliente en una HMI Phoenix Contact.
Tim Tran, Gerente de Site para Bachem en Vista, dijo que Ignition era la elección clara. “Seleccionamos Ignition porque se puede describir en una sóla palabra: Simplicidad”, dijo. “Eliminó una enorme complejidad que nosotros veíamos en otros sistemas que revisamos”.
Tim Tran Gerente sede de Bachem en Vista, California.
“Estuvimos buscando un paquete de software que fuera fácil de operar, y también fácil de desplegar a todo el site en el futuro y que fuese compatible con todos los sistemas existentes”, dijo Rudi Kuehnel, Ingeniero de procesos de Bachem. “Con Ignition, podemos tener eso. Y especialmente nos gustó el cumplimiento con la CFR parte 11”.
Rudi Kuehnel, Ingeniero de procesos de Bachem Americas.
Con el modelo de licenciamiento único de Ignition, – sin pagos adicionales por aumentar la cantidad de tags, clientes, usuarios o proyectos – Bachem puede lograr sus objetivos por menos dinero de lo que tendría que pagar por otras marcas. “Comparado con otros paquetes de software, Ignition era muy costo-efectivo para este proyecto”, dijo Zaboli.
Hay también numerosos beneficios en la funcionalidad. “Como gerente de proyectos, yo estuve muy impresionado con la capacidad de Ignition en términos de validación y arranque, así como en las pruebas de aceptación en planta (FAT)”, dijo Kuehnel. “Fuimos muy capaces de ejecutar una simulación el primer día que se hizo la programación. La simulación nos ayudó a eliminar errores antes de efectuar el arranque en la unidad de manufactura”.
Futuro Brillante.
Bachem también necesitaba un acceso fácil a los registros de auditoría, tanto para los auditores internos como para los externos. “Los seguimientos de auditoría son muy importantes en la industria farmacéutica”, dijo Zaboli. “Con Ignition, es fácil de activar esta funcionalidad. En otras plataformas, Ud. tiene que hacer mucha ingeniería y programación antes de tiempo”.
Bachem también ha visto beneficios del reporte mejorado. “Los reportes y los datos de ignition son muy simples de consultar y de comprender”, dijo Tran. “En general, la experiencia con Ignition ha sido grandiosa”.
Un plus adicional fue la integración con el Directorio Activo de Microsoft. “Ignition utiliza Active Directory para su autenticación, lo cual forma parte de CFR 21 parte 11”, dijo Anthony Chong, Ingeniero de Sistemas Senior de Bachem. “Otros software utilizan sus cuentas y contraseñas genéricas, lo cual no es parte de CFR 21 11”.
Anthony Chong, Ingeniero de Sistemas Senior de Bachem.
En Bachem están satisfechos con el desempeño de Igniton, y están planeando expandir su uso. “Planeamos desplegarlo al resto del site Vista, el cual será una expansión 10 veces mayor”, indicó Tran. La compañía planea usarlo para nuevos proyectos y para actualizar proyectos actuales. Ignition también será implementado en la sede de Torrance.
“No podemos esperar por expandir el sistema, y ya tenemos algunos proyectos en mente”, dijo Kuehnel. “Por ejemplo, usando algunas funciones de utilidad e integrándolas a nuestro proceso, para darle a los operarios mayor control sobre lo que está pasando por fuera de su cuarto de procesos”.
Zaboli está entusiasmado por lo bien que Ignition funciona para Bachem y con el CFR 21 11. “Vemos muchas oportunidades para Bachem con Ignition”, dijo. “Es una plataforma que hace posible hacer casi cualquier cosa”.
Vea el video en inglés en bit.ly/ia-Bachem
